Countstar助力抗体研发与生产

发布日期:2020-10-27 13:42:36浏览次数:345

一、中国抗体药物的研究现状和发展趋势

抗体在生物学和医学领域的应用最为广泛,是治疗人类疾病的有效药物。以肿瘤特异性抗原等作为靶分子,利用基因工程、细胞工程技术制备的多克隆、单克隆抗体应用在科学研究、疾病诊断及治疗等领域。

鉴于国内的抗体药物起步时间相对较晚,并且肿瘤的发病率、死亡率逐年上升,因此抗体药物在国内的需求巨大。近几年,国内抗体药物发展迅速,肿瘤、自身免疫性疾病、神经病学及骨质疏松症的应用,2020年市场规模预计可达548亿元,2022年扩大至890亿元。

资料来源:灼识谘询、中商产业研究院整理

目前中国药品上市速度明显加快,据NMPA数据显示,2019年美国及中国分别批准了47个和48个创新药物(含新分子实体、疫苗、新生物制品和创新中药,不含诊断试剂)共计95个品种获批。更多上市的单抗药物将丰富广大患者的用药选择,并推动单抗药物市场的进一步发展。


二、单克隆抗体研发生产流程


三、Countstar在抗体行业的应用

1.细胞状态检测——抗体从研发到生产的必由之路

从研发阶段、高表达细胞株筛选、工作细胞库复苏、扩大培养、细胞培养小试,到中试和抗体量产,凡是涉及细胞培养的过程,都需要对细胞的密度和活率进行检测。良好的细胞状态更是抗体生产的关键因素,因此必须监测细胞质量。

2.细胞活率和GFP转染测定

在抗体生产中,与GFP融合的重组蛋白经常作为指示物。确定GFP荧光可以反映目标蛋白的表达。Countstar Rigel为测试GFP转染以及可行性提供了一种快速简便的检测方法。细胞用碘化丙啶(PI)和Hoechst 33342染色以确定死细胞群和总细胞群。Countstar Rigel为同时评估GFP表达效率和活率提供了一种快速,准确的方法。


使用Hoechst 33342(蓝色)定位总细胞,并且可以准确地确定表达GFP的细胞(绿色)的百分比。用碘化丙锭(PI;红色)染色死细胞。

3.抗体亲和力检测将抗体稀释成不同浓度,然后与细胞孵育。使用细胞免疫荧光方法,可以检测抗体与天然构象蛋白的亲和力。Countstar Rigel可以提供快速简单的方法来评估抗体的亲和力,可自动捕获图像并定量,可反映抗体亲和力的荧光强度。


4.细胞株稳定性检测

在液氮中保存的细胞株及体外传代培养的细胞株,都需要定期检查染色体数和抗体产生能力,因有些杂交瘤细胞会逐渐丢失染色体,使产生抗体的能力丧失或减弱。此时需及时进行克隆化,保留稳定分泌抗体的细胞株。

四、Countstar 在抗体行业的优势

Countstar是符合GMP规范的细胞分析设备,All in one的平台设计满足研发到生产的多重需求,推动国内抗体行业的产业化发展。