Countstar Altair 全自动细胞分析仪在疫苗行业中的应用

发布日期:2020-11-13 10:00:00浏览次数:300


疫苗的概述

1.什么是疫苗?

 一切通过注射和黏膜途径接种,可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫,从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品,统称为疫苗。
包括:蛋白质、多糖、核酸、活载体或感染因子等。

2.疫苗的分类和发展有哪些?

细菌性疫苗
病毒性疫苗
类毒素
传统疫苗:灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗(用天然微生物的某些成分制成)
新型疫苗:基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫苗(活疫苗)、核酸疫苗、基因缺失疫苗、重组疫苗、合成肽疫苗、抗独特型抗体疫苗。
经典的病毒疫苗和细菌疫苗→寄生虫疫苗、肿瘤疫苗、避孕疫苗等;
预防性疫苗→治疗性疫苗
疫苗的基本成分:抗原,佐剂,防腐剂,稳定剂,灭活剂,缓冲液、盐类等非活性成分。


细胞培养疫苗的制备工艺

细胞培养疫苗有细胞培养灭活疫苗和细胞培养活疫苗,前者多以强毒毒株培养增殖制造,后者则用弱病毒毒株增殖生产。
 其基本流程是:细胞制备→病毒接种→病毒收获→病毒灭活→合并、浓缩、纯化→检定→分装及冻干。

1. 细胞疫苗生产流程图

图2.细胞疫苗制备工艺

在工艺控制过程中,要根据生物反应器的工作体积,确定合适的细胞密度。接种到反应器后的细胞密度一定要合适,密度过高,容易导致基质不均匀,细胞生长不同步,凋亡快;密度过低,空间利用率低,细胞生长到一定规模需要更长的时间,难以保证细胞代次。

图3.细胞疫苗制备工艺—细胞准备过程


Countstar在疫苗行业中的应用

细胞培养疫苗的整个过程中,都需要对细胞的浓度和活率进行质控,如细胞复苏、传代、种子扩增时,都要确定细胞生长状态、细胞密度和活性,以计数传代比例。Countstar Altair全自动细胞分析仪利用台盼蓝排斥方法,结合先进的光学成像技术和智能图像识别技术,一步操作即可获得细胞总数,浓度,活率,直径,结团率等信息。Countstar Altair适用于工业生产,采用一体机设计,无需外接电脑,其软件数据管理和控制性能完全符合FDA CFR 21 Part11,同时提供完整的IQ/OQ/PQ验证方案及文件,满足现代生物制药工业的需求,应用在工业开发、工业生产、质量控制等多方面。

1.一体机设置,操作智能化
(1)全触屏,APP操作平台,三步完成,让你轻松检测细胞样品。如图4

4. 三步操作

(2)同时可检测五个样品,每个样品自动采集三个视野并算出平均值,快速而便捷,如图5.1和5.2。

 

图5.1 同时检测5个样品    图5.2 每个样品采集三个视野

(3)多种数据导出格式,包括JPEG、EXCEL、PDF等格式,根据实际需要导出各类结果,满足不同的目的,如图6.1、6.2和6.3。

  

  图6.1  JPEG格式

图6.2 EXCEL格式

6.3 PDF格式

(4)可以绘制细胞生长曲线,如图7

图7. 生长曲线设置界面

2.测定结果准确性和稳定性

Countstar Altair 对光学系统进行了优化并独创“定焦”设计,避免手动调焦可能带来的测量数值变化;大样本采样量有效地减少了统计学误差,保证分析结果的准确;仪器与仪器之间,细胞计数板与计数板之间,CV值<5%,如图8.1、8.2和8.3。

 

图8.1“定焦”技术    图8.2图像识别技术

图8.3 高稳定性

3. 仪器本身的合规性

(1)符合FDA 21 CFR Part11法规,有多级权限管理和电子签名等功能,如图9.1和9.2。

 

9.1多级权限管理                 9.2电子签名记录

(2)满足GMP规定,可以提供IQ、OQ、PQ验证服务

Countstar产品是免维护的仪器,可以定期通过标准颗粒对仪器的稳定性和准确性进行校准,我们提供8种颗粒,包含3种浓度颗粒,3种活率颗粒以及2种直径颗粒,可以完成对仪器全方位的校准以及验证,确保仪器的性能符合要求,如图10。

图10. IQ、OQ文件,PQ验证标准颗粒

4.网络连接,中央数据管理

Countstar Altair可以连接网络,与服务器对接,实现数据的实时上传,进行中央数据的管理,如图11.1和图11.2。

 

图11.1服务器数据上传         图12.2电脑端服务器界面


总结

在疫苗行业中,摸索细胞的培养条件、改进培养工艺是细胞制药研发的重要阶段,Countstar Altair全自动细胞分析仪能够快速检测细胞的浓度、活率、直径等,并提供高清的细胞图片,为改进细胞的培养工艺提供可靠的数据支持。Countstar Altair符合cGMP法规,能够准确有效地检测细胞的状态,保证疫苗的产量和质量。